SILVER SPRING, Md., 15 September 2023 — Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) menyediakan ringkasan sekilas pandang berita dari seluruh agensi:
- Hari ini, FDA mengeluarkan draf garis panduan “Pelabelan untuk Produk Biosimilar dan Biosimilar yang Boleh Dipertukarkan” dan Pemberitahuan Ketersediaan (NOA) yang sepadan Pemberitahuan Ketersediaan. Dalam draf garis panduan ini, FDA menggariskan syor-syor untuk pelabelan produk biosimilar dan biosimilar yang boleh dipertukarkan. FDA kini telah meluluskan 42 produk biosimilar, termasuk empat biosimilar yang boleh dipertukarkan, dan telah memperoleh pengalaman berharga tentang pertimbangan pelabelan untuk produk biosimilar dan biosimilar yang boleh dipertukarkan. Garis panduan ini mempertimbangkan pengalaman tersebut dan termasuk syor-syor tentang pelabelan untuk produk biosimilar yang boleh dipertukarkan dan topik lain. Untuk maklumat tentang cara mengemukakan komen, sila lawati https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643
- Pada hari Khamis, FDA mengeluarkan surat amaran kepada 15 penjual runcit dalam talian dan tiga pengilang dan/atau pengedar untuk menjual atau mengedarkan produk rokok elektronik yang tidak dibenarkan. Selain itu, dalam satu kes, penjual runcit secara haram menjual produk kepada pembeli di bawah umur. Surat amaran itu menyebut pelbagai produk rokok elektronik yang popular dan menarik belia, termasuk produk pakai buang, yang dipasarkan di bawah jenama Elf Bar, EB Design, Lava, Cali, Bang, dan Kangertech. Produk-produk ini dikenal pasti melalui pemantauan pantas dan pendekatan berasaskan data terhadap siasatan. Data jualan runcit, data dalaman yang muncul daripada tinjauan belia, serta sumber data lain membantu FDA mengenal pasti populariti produk-produk yang menarik belia ini, yang kemudiannya diberi keutamaan untuk disiasat merentasi rantaian bekalan, daripada pengilang hingga pengedar ke penjual runcit.
- Pada hari Khamis, FDA mengingatkan pengguna dalam Saatnya Untuk Mendapatkan Vaksin Flu Anda bahawa vaksin flu yang diluluskan FDA mencegah influenza dan memberi manfaat penting. Mendapatkan vaksin pada musim luruh dapat mengurangkan peluang anda untuk mendapat flu. Belum mendapat suntikan flu anda? Masih belum terlambat. Setiap musim flu berbeza. Pertahanan terbaik anda terhadap flu adalah dengan mendapatkan vaksin setiap tahun.
- Pada hari Khamis, FDA mengeluarkan kemas kini kepada garis panduan akhir: Program Peranti Terobosan. Kemas kini ini selaras dengan tindakan yang digariskan dalam Prioriti Strategik Pusat Peranti dan Sinaran Radiologi FDA untuk Memajukan Kesaksamaan Kesihatan dengan menyokong inovasi teknologi baru dan sedia ada yang menangani ketidaksamaan kesihatan. FDA juga telah mengemas kini laman web Program Peranti Terobosan untuk mengemas kini data penentuan peranti dan senarai pemasaran kebenaran dengan maklumat dari 1 April hingga 30 Jun, 2023.
- Pada hari Khamis, FDA mengeluarkan pemberitahuan kepada ibu bapa dan penjaga tentang formula bayi LittleOak yang kini secara sukarela ditarik balik oleh syarikat itu. Produk-produk ini telah dijual secara haram di AS kerana syarikat itu tidak mengemukakan pemberitahuan pra-pemasaran yang diperlukan. Pemberitahuan pra-pemasaran untuk formula bayi baru bertujuan untuk menunjukkan keselamatan dan kecukupan pemakanan formula dengan memberi FDA peluang untuk mengkaji maklumat utama tentang bahan-bahan dalam produk, maklumat pemakanan utama, dan maklumat pembuatan, antara lain, sebelum produk tersedia dalam jangka panjang di pasaran AS. Ia adalah dilarang untuk memperkenalkan formula bayi baru ke dalam perdagangan AS tanpa mengemukakan pemberitahuan pra-pemasaran kepada FDA. FDA juga menyatakan kebimbangan bahawa arahan penyediaan pada label bekas formula bayi LittleOak tidak sejajar dengan ukuran yang biasanya ditunjukkan pada botol formula bayi di AS, yang mungkin menimbulkan cabaran kepada penjaga dan menghalang keupayaan mereka untuk mencampur formula dengan betul pada kepekatan yang sesuai.
- Pada hari Khamis, FDA meluluskan pelabelan yang dikemas kini untuk temozolomida (Temodar, Merck) di bawah Projek Pembaharuan, inisiatif Pusat Kecemerlangan Onkologi (OCE) yang bertujuan untuk mengemas kini maklumat pelabelan untuk ubat onkologi lama untuk memastikan maklumat secara klinikal bermakna dan saintifik terkini. Ini adalah ubat kedua yang menerima kemas kini pelabelan di bawah program perintis ini. Ubat pertama yang menerima kelulusan di bawah Projek Pembaharuan adalah kapecitabin (Xeloda). Projek Pembaharuan adalah program kolaboratif yang memanfaatkan pakar onkologi luar dan saintis awal kerjaya untuk mengkaji literatur yang diterbitkan dan mendapatkan pengalaman pertama dalam pemilihan, kurasi, dan penilaian bukti untuk kajian bebas FDA. Projek Pembaharuan bertujuan untuk memastikan pelabelan ubat onkologi lama yang lazim ditetapkan kekal terkini, sambil menyediakan ketelusan terhadap proses penilaian FDA dan piawaian bukti, serta meningkatkan kesedaran terhadap pelabelan ubat sebagai sumber maklumat. Lihat maklumat penggunaan penuh untuk Temodar.
- Pada hari Khamis, FDA mengumumkan ketersediaan draf garis panduan untuk industri yang akan membantu memastikan pemilik haiwan yang mempertimbangkan untuk menyertai haiwan peliharaan mereka dalam kajian klinikal untuk ubat haiwan baru memahami risiko dan manfaat penyertaan mereka. Draf Garis Panduan untuk Industri (GFI) #282, bertajuk “Borang Persetujuan Bermaklumat untuk Kajian yang Mendaftarkan Haiwan Peliharaan Milik Klien,” menggariskan elemen asas persetujuan bermaklumat dalam kajian klinikal ubat haiwan. FDA sedang meminta komen orang ramai tentang draf garis panduan ini. Untuk maklumat lanjut, lihat pemberitahuan Federal Register.