GENEVA, 15 Sept. 2023 – MedAlliance telah mengumumkan penyertaan lebih 1,660 pesakit dalam kajian perintis SELUTION DeNovo koronari yang mengubah permainan. Pengambilan kini separuh jalan ke arah 3,326 pesakit yang dirancang. SELUTION DeNovo membandingkan strategi rawatan menggunakan balun elusi ubat sirolimus novel (SELUTION SLR), berbanding mana-mana stent elusi limus ubat (DES).
SELUTION DeNovo adalah kajian DEB terbesar yang pernah dimulakan, melibatkan sehingga 70 tapak peserta di 15 buah negara. Pesakit dibahagi secara rawak sebelum sebarang penyediaan salur untuk mencerminkan amalan perubatan semasa dan mengurangkan bias. Objektif kajian adalah untuk menunjukkan ketidakinferioran pada satu dan lima tahun, dan keunggulan untuk kegagalan salur sasaran (TVF) pada lima tahun.
Kajian ini direka untuk mengubah amalan perubatan, memandangkan majoriti lesi koronari de novo pada masa ini dirawat dengan stent logam kekal. SELUTION SLR terdiri daripada balun angioplasti bersalut dengan MicroReservoirs yang mengandungi campuran polimer boleh terurai dan ubat anti-restenosis sirolimus. MicroReservoirs ini memberikan pelepasan terkawal dan berterusan ubat selama lebih 90 hari, sama seperti DES, tetapi tanpa meninggalkan stent logam, yang dikaitkan dengan kadar komplikasi 2% setiap tahun.
“Ini merupakan tonggak utama untuk percubaan SELUTION DeNovo, memandangkan ia kini adalah kajian DEB terbesar yang pernah dijalankan,” kata Penyelidik Bersama Utama Profesor Christian Spaulding, Jabatan Kardiologi, European Hospital Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris dan Paris Cité University, Paris, Perancis. “Kajian ini dilakukan dalam populasi sebenar semua kedatangan dan tidak hanya melihat penyakit arteri salur kecil. Adalah menggalakkan bahawa Lembaga Pemantauan Ubat dan Keselamatan tidak mempunyai kebimbangan, mengundi sebulat suara agar percubaan diteruskan seperti yang dirancang, kerana tiada penyimpangan protokol yang membimbangkan dan tiada perbezaan ketara antara kumpulan. Kami melihat penyelidik selesa menggunakan pendekatan novel ini dan menjangkakan pengambilan akan selesai dalam tempoh 12 bulan akan datang.”
“Kajian ini berpotensi untuk mengubah amalan perubatan, bukan sahaja di Eropah, tetapi juga di AS, China dan Jepun, memberi manfaat kepada pesakit di seluruh dunia,” tambah Jeffrey B. Jump, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif MedAlliance. “Kami kini mengambil pesakit AS dalam kajian ISR koronari IDE, BTK periferi dan SFA kami. Percubaan koronari SELUTION4DeNovo IDE dijangka akan mengambil pesakit AS pertama pada awal Q4 2023.”
SELUTION SLR dianugerahkan CE Mark Approval untuk rawatan penyakit arteri koronari pada Mei 2020. MedAlliance merupakan syarikat balun elusi ubat pertama yang menerima status Penetapan Reka Bentuk Pembelahan FDA. Selain petunjuk BTK dan arteri femoral superfisial (SFA) yang syarikat terima kelulusan IDE FDA pada Mei dan Ogos 2022, MedAlliance menerima kelulusan IDE ISR koronari dalam stent pada Oktober 2022 dan kelulusan lesi arteri koronari de novo pada 6 Januarith 2023. Ini akan melengkapi pengalaman substansial yang diperolehi syarikat dengan percubaan SELUTION DeNovo di Eropah.
Teknologi DEB unik MedAlliance melibatkan MicroReservoirs yang mengandungi campuran polimer boleh terurai dan ubat anti-restenosis sirolimus yang diaplikasikan sebagai salutan pada permukaan balun angioplasti. MicroReservoirs ini memberikan pelepasan terkawal dan berterusan ubat sehingga 90 hari. CAT
(Cell Adherent Technology) membolehkan MicroReservoirs disalut ke atas balun dan dipindahkan dengan cekap untuk melekat pada lumen salur apabila disampaikan melalui pengembangan balun.
SELUTION SLR boleh didapati secara komersial di Eropah, Asia, Timur Tengah, dan Amerika (di luar AS) dan kebanyakan negara lain di mana CE Mark diiktiraf. Lebih 40,000 unit telah digunakan untuk rawatan pesakit dalam amalan klinikal rutin atau sebagai sebahagian daripada ujian klinikal koronari.
Mengenai MedAlliance
MedAlliance ialah syarikat teknologi perubatan yang mengumumkan pengambilalihan berperingkat oleh Cordis pada Oktober 2022. Beribu pejabat di Nyon, Switzerland, MedAlliance mengkhusus dalam pembangunan teknologi pelopor dan pengkomersialan produk gabungan ubat peranti termaju untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferi. Untuk maklumat lanjut, layari: www.medalliance.com
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Photo: https://www.linkingmy.com/wp-content/uploads/2023/09/8aab51b1-medalliance.jpg
Logo: https://www.linkingmy.com/wp-content/uploads/2023/09/8aab51b1-medalliance_logo.jpg
